Инвестиционная идея №61 - Protalix Biotherapeutics (PLX)

Компания: Protalix Biotherapeutics (PLX)

Сектор: Healthcare

Тип Идеи: долгосрочная

Целевая доля портфеля: 2%

Риск: Высокий

Описание идеи:

Protalix – израильская компания, занимающаяся разработкой белков (в основном ферментов) для лечения редких заболеваний с улучшенными клиническими свойствами, причем культивирует эти белки на растительной, а не животной основе. Если проще – есть группа заболеваний, заключающихся в отсутствии в организме человека определенного фермента (по генетическим причинам, как правило). Такие заболевания лечатся постоянными инъекциями недостающего фермента. Такие продукты есть на рынке достаточно давно, но Protalix предполагает вывод на рынок новых версий ферментов с улучшенными свойствами.

У Protalix есть 1 одобренный продукт, изготовленный по этой технологии – талиглюцераза альфа (бренд Elelyso), однако права на этот продукт по всему миру переданы компании Pfizer. Тем не менее, наличие одобренного продукта с растительной технологией повышает доверие к платформе, так как клиника показала, что продукт идентичен имеющемся на рынке животному ферменту Cerezyme (и имеет цену на 25% дешевле). Кроме того, за счет этого продукта компания имеет выручку (60 млн долл на конец 2020) и находится по итогам 2020 года на грани безубыточности – редкий и позитивный момент для небольшого биотеха.

Более того, в 2020 прогнозируется выход в небольшой плюс по чистой прибыли.

Нас же больше интересует имеющийся пайплайн компании (ниже)– в частности, продукт Пэгунигалсидаза альфа для болезни Фабри, по которому ожидается рассмотрение FDA 27 апреля.

Для болезни Фабри уже существует лечение – ферментные продукты Фабразайм (агалсидаза бета) и Реплагал (агалсидаза альфа), а также продукт для определенных мутаций Галафолд (мигаластат). Нас интересуют именно ферментные продукты - на двоих они делают под полтора миллиарда долларов продаж в год, и это стабильный рынок, лечение пожизненное.

Далее самое интересное – по заявлениям Protalix, их фермент, во-первых, вводится в 2 раза реже, чем имеющиеся на рынке (преимущество для пациентов), во-вторых, потенциально провоцирует меньшую иммуногенность как раз из-за более редкого введения (то есть пациенты меньше вырабатывают антитела против лекарства, нейтрализуя его действие – правда это испытание еще не окончено). Более того, Protalix уже заключил соглашение по коммерциализации продукта с более крупной фармой Chiesi – абсолютно правильный шаг для небольшого биотеха, и условия договора более чем шоколадные:

И сколько же сейчас стоит почти прибыльный израильский биотех с выручкой 60 млн и потенциалом 150-300 млн дополнительных продаж? А стоит он на данный момент жалкие 230 млн рыночной капитализации – около 4 выручек 2020 года. Мы с вами видали биотехи на доклинике с капитализацией 1-2 млрд долларов, а здесь такая смехотворная оценка для компании на коммерческой стадии. Фактически такая оценка означает прайсинг либо отказа в регистрации FDA (не очень понятно, какая вероятность этого, учитывая успешную клинику), либо отсутствия каких-либо продаж в рынке из-за конкуренции.

Риски идеи:

1) Отсутствие одобрения от FDA – даунсайд 30-40%, но риск кажется относительно небольшим из-за успешной клиники.

2) У компании есть конвертируемый долг на 58 млн $ (примерно четверть капитализации), срок возможной конвертации которого – Ноябрь 2021. При этом кэша у компании 18,3 млн $ - на покрытие всего долга не хватит. В случае отсутствия одобрения они его конвертируют, что размоет котировки, но даунсайд, скорее всего укладывается в 30-40%;

3) В перспективе, действительно, продажи могут пойти медленно. Но, во-первых, компания может получить до 1 млрд $ выплат от Chiesi, во-вторых, даже 10% рынка существенно увеличат выручку PLX.

В целом риск-доходность нас устраивает – апсайд в случае одобрения и успешных продаж 50-100% и даже выше, даунсайд 30-40%. Аллоцирую 2% портфеля Art Invest.

Update 28.04.2021

Сотрудники FDA, похоже, не читали наш вчерашний пост на канале и не в курсе, что им пора бы уже перейти к позитивной и последовательной политике одобрений. В итоге за вчерашний день Sol Gel (SLGL) попросту не получил никакого решения, а наш Protalix (PLX) прокатили с одобрением фермента в Фабри. Сегодня будет -30-40% по Инвестиционной идее №61, сразу фиксировать убыток не стану, посмотрим на причины отказа и дальнейшие шаги - пока ясности нет.

В общем, на данный момент титул "главное разочарование инвестиций 2021 года" безоговорочно и заслуженно уходит биотеху. Усредняться не планирую и новые позиции открывать - тоже, мне более чем хватит текущей доли в портфеле.

Риск по всем грядущим PDUFA (заседаниям по рассмотрению новых препаратов) повышается - учитывайте это, если у вас есть позиции в расчете на них (вроде Apellis - APLS, Provention Bio - PRVB, ChemoCentryx - CCXI), очень взвешенно подходите к размеру позиций.

Также я, скорее всего, уменьшу сумму подачи на сегодняшнее IPO авторов вакцины Астразенеки до 15-20% портфеля - негативный фон на рынке биотехов в сочетании с таким же фоном вокруг вакцины могут дать плачевный результат даже несмотря на умеренную оценку компании. Так что уменьшу сумму подачи и буду рассчитывать на очень маленькую аллокацию.

Update 07.05.2021

Тем временем по Protalix вышли новости, что, по заявлениям компании, FDA не предъявляли никаких вопросов к эффективности и безопасности препарата для Фабри, а выдали негативный ответ (Complete response letter, CRL) только из-за того, что им не удалось провести инспекцию производственной площадки в Израиле из-за Covid.

Если компания не лукавит, то такие действия FDA понять попросту невозможно - зачем было выпускать отрицательный ответ, если можно было попросту перенести рассмотрение (как уже делали в отношении самого Protalix и кучи других компаний в последнее время) или оставить пока заявку без ответа (тоже были прецеденты)? К тому же очевидно, что сотрудники FDA и компании находятся в контакте, поэтому можно было четко донести, что одобрения заявки не будет до инспекции. В общем, политика FDA продолжает вызывать серьезные вопросы в 2021.

Я продолжу пока держать позицию в Protalix, все равно она небольшая, и сейчас в цене фактически отказ в регистрации препарата, т.е. если он подтвердится, акции сильно упасть не должны, а если таки одобрят, то апсайд крупный. Однако там есть дополнительный риск из-за полного одобрения препарата конкурента Фабразим (это значит, что Protalix может потребоваться проводить дополнительные клинические испытания).

Завтра поговорим подробнее про сектор биотехов в рамках продолжения обзора портфеля.